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HPV疫苗家族

人乳头瘤病毒（「HPV」）是最常见的生殖道病原体。尽管大部分HPV感染可能在数个月内毋须进行任何干预便可解决，但若干感染仍可持续及发展为宫颈癌。该等高风险的HPV感染主要来自HPV 16、18、31、33、45、52及58型，其引发了全球约90% 的宫颈癌病例。于2020年，宫颈癌导致美国4,290人死亡及中国59,060人死亡。

REC603是公司的核心产品，旨在提供针对HPV 6型、11型、16型、18型、31 型、33型、45型、52型及58型的保护。公司的重组HPV九价疫苗采用汉逊酵母表达系统生产高质量病毒样颗粒。HPV疫苗授予的保护机制是由针对主要病毒外壳蛋白L1的多克隆中和抗体介导的。疫苗接种产生的循环抗体将通过至少在女性生殖道中的主动IgG渗出到达感染部位，并通过在开始HPV感染所需的创伤部位被动渗出，从而防止持续感染。

公司于2020年完成REC603的I期临床试验。目前正在进行REC603的III期临床试验。

REC603的优势

• 良好的免疫原性。REC603在其I期临床试验中表现出良好的免疫原性。一般而言，我们观察到针对所有目标HPV类型的NAb GMT水平显著增加。

• 高产、稳定的HPV病毒样颗粒。REC603采用汉逊酵母表达系统。汉逊酵母是一种甲基营养型酵母菌，能在简单培养基上快速生长至非常高的细胞密度，并可耐受相对较高的生长温度。与酿酒酵母相比，汉逊酵母的甲醇利用途径启动子强劲且可调、分泌量高、糖基化水平低等特性适合医用重组蛋白的生产。将高拷贝表达盒整合到稳定的汉逊酵母基因组中，实现了 HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使我们的候选疫苗更适合作商业化生产。

• 良好的安全性。I期临床试验显示，REC603具有安全且耐受良好的性能。主要不良反应为预期发热及注射部位疼痛，且多为暂时性的轻度症状。将疫苗组与安慰剂组相比，不良事件的发生率在统计上并无差异。根据弗若斯特沙利文，疫苗组中有43名受试者出现不良事件(53.75%)，具有良好的安全性。

• 可扩展的生产潜力。我们在HPV病毒样颗粒方面的专利技术结合优化的发酵策略及纯化工艺，使我们能够在批量生产中实现稳定的高产量。凭借明确的关键工艺参数及控制策略，REC603可轻松扩展生产规模，以满足国内及全球市场的需求。

重组新冠肺炎疫苗

公司正在研制一种重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV，其利用一款对标AS03的新型佐剂BFA03，并且于2021年6月在新西兰启动ReCOV的I期临床试验。公司认为ReCOV将在作用机制、安全性、功效、稳定性、生产工艺及成本方面具有高度差异性。

我们的优势

• 全新的作用机制。ReCOV使用优化抗原（属NTD-RBD-foldon三聚体），由 CHO细胞高度表达，可以形成与天然棘突蛋白高度相似的结构。与全长棘突蛋白抗原相比，NTD-RBD-foldon三聚体关键抗原表位较多，拥有更强的免疫原性转化潜力、较低的ADE风险及更高的蛋白质产量。与RBD亚单位疫苗相比，NTD-RBD-foldon三聚体抗原包含更保守的表位，对新出现的变异株具有更好的交叉保护效果。

•良好的安全性。ReCOV采用高度纯化的抗原蛋白及经过临床验证的佐剂，我们认为这有助于实现良好的安全性。在临床前研究中，ReCOV的安全性已在啮齿动物、兔子及猕猴身上得到证实，与通过其他技术方法构建的疫苗（包括mRNA疫苗及重组腺病毒载体疫苗）相比，ReCOV产生的副作用更少。

• 强大的可扩展性及具成本效益的生产。ReCOV的生产工艺精良，使用CHO细胞，以确保生产的高度可扩展性及高质量。我们在ReCOV中使用了一种自主开发的新型佐剂，使其能够在不依赖任何佐剂供货商的情况下实现规模化生产。我们的生产设施预计将于2021年末之前投入商业生产，将初步支持1亿剂疫苗的年产能，未来可将产能扩展至每年3亿剂。我们还打算与中国及海外领先的CMO（合约生产机构）合作，以大幅提高我们的生产能力。

• 高度稳定。根据我们正在进行的稳定性研究，我们的新冠肺炎疫苗可在室温下保持稳定至少三个月，而在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。强大的稳定性使我们的新冠肺炎疫苗适合在气候炎热而冷链物流及基础设施有限的发展中国家及地区大规模接种。

• 成本优势。单位发酵量的高产量及可扩展性使ReCOV具有成本优势，可在全球推广。由于我们正在为ReCOV使用自主开发的新型佐剂，因此我们能够在不依赖任何佐剂供货商的情况下实现规模化生产。

重组带状疱疹疫苗

带状疱疹，亦称为HZ，是由背侧感觉神经节或颅神经节的水痘—带状疱疹病毒 (VZV)重新激活引起的疾病。当对VZV的免疫力由于衰老或免疫抑制而下降时，就会发生这种重新激活。带状疱疹可发生于任何年龄段，但最常见于老年人群。带状疱疹的症状通常包括全身不适、发热、寒战、肌痛、头痛、瘙痒、麻木及皮疹。水痘—带状疱疹病毒可以从患有活动性带状疱疹的人传播给另一个从未患过水痘或接种过疫苗的人。从带状疱疹恢复后，病毒可以保持休眠在背感觉及颅神经节数十年。

公司研发的REC610（一款重组带状疱疹候选疫苗）处于IND申报阶段。中国每年约250万成人罹患带状疱疹，且中国几乎所有的50岁以上成人均携带休眠状态的带状疱疹病毒。根据现有临床研究，GSK的伴佐剂重组蛋白疫苗Shingrix®，是国内唯一获批的带状疱疹疫苗，预防效力全面碾压Merck的Zostavax®。Shingrix®的III期临床数据表明，其在50岁至59岁的人群中预防效力为96.6%，在60岁至69岁的人群中为 97.4%，在超过70岁的人群中为91.3%。

公司的REC610采用了与Shingrix®类似的重组蛋白技术。我们期望将我们的ReCOV生产技术应用于带状疱疹疫苗，这将有助于在商业阶段实现协同生产。我们计划于2022年上半年就REC610递交IND申请。

重组四价流感疫苗

流行性感冒是一种由流行性感冒病毒引起的传染性呼吸道疾病，会感染鼻、喉咙，有时会感染肺部。其病症由轻微到严重不等，有时可导致死亡。根据弗若斯特沙利文，预防流感的最佳方式是每年接种流感疫苗。65岁以上的老人、5岁以下的儿童及患有某些慢性疾病的人群，倘感染流行性感冒，出现严重并发症的风险相对较高。据国家疾病预防控制中心统计，2020年中国新增流感病例约1.1百万例，死亡70例。

我们正在开发REC617（一种早期的重组流感四价疫苗），并正在开发新型佐剂以增强耐受性、免疫原性、保护时间及交叉保护能力。我们计划于2022年上半年向国家药监局提交REC617的IND申请，目前我们预计将于2023年向国家药监局提交BLA申请。

关于瑞科

江苏瑞科生物技术股份有限公司(“瑞科生物”或“公司”) 是一家创新型疫苗公司，致力于研发并商业化更安全、更有效的创新型疫苗，以应对远未得到满足的公共卫生需求。
瑞科生物拥有高价值疫苗组合，并由自主研发的新型佐剂技术及蛋白工程技术所驱动。透过公司强大的研发能力，已建立由11款候选疫苗组成的强大创新型疫苗组合，从战略角度将覆盖范围扩展至世界卫生组织于2019年发布的DALYs评估的《全球疾病负担》中负担最重的10大疾病中的5 种，以及2020年全球最畅销的5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域。
目前公司的核心产品REC603，一款重组HPV九价疫苗，正处于III期临床试验阶段。
公司已在中国及海外制定明确的商业化策略，旨在于全球范围内进一步渗透多元化市场。同时，公司开发了三个先进的技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白工程及免疫评价。该等平台使公司能够不断发现及开发创新型疫苗，在候选疫苗中应用先进技术。
公司已于2019年完成A轮融资，2020年完成B轮融资，并于2021年分别完成B+轮融资及C轮融资。

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